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Lösungen

Vom Prototyp zur Serie

Überarbeitung, Serienüberleitung und Zulassung eines Prototypen für ein medizinisches Gesamtgerät  mit anschließender Produktion, Test und Inbetriebnahme.

Nach gängiger Methode zur Behandlung von Blutgefäß-
verengungen wird den Patienten ein Schlauch samt einem Ballon in das Blutgefäß eingeführt und an die verengte Stelle geschoben. Durch das Aufblasen des Ballons wird das Blutgefäß sanft geweitet, anschließend wird ein Geflecht aus modernem Verbundwerkstoff, ein so genannter Stent eingeschoben.

Das Gerät unseres Kunden hingegen führt einen Schlauch mit einem miniaturisierten kleinen Fräskopf an die verengte Stelle im Blutgefäß und fräst diese Verengung ab. Die kontinuierliche Absaugung sorgt für den Abtransport des Materials aus dem Gefäß.

Ausgangspunkt:
Ein schlecht funktionierender und medizinisch nicht zugelassener Prototyp.
Unsere Leistungen:
• Überarbeitung des Prototypen und Serienüberleitung, diverse Zulassungsprüfungen
   inkl. Begleitung der medizinischen Zulassung.
• Komplettfertigung und Prüfung des gesamten Systems, mit Ausnahme des Gefäßschlauchs
   und des Fräskopfes. Das System beinhaltet
   • die Elektronik, eingebaut in einem Gehäuse,
   • den Fußschalter für die Bedienung im OP,
   • den Handgriff für die Aufnahme des Frässchlauches,
   • alles zusammen verpackt in einem kundenspezifischen Metallkoffer.
• Fertigung unter EN ISO 13485:2003
• Seriennummernvergabe in Familienfunktion in lückenlos aufsteigender Reihe   

Durchschnittliche Jahresstückzahl: 300 Stück, Losgrößen: 2 x 150 Stück